2025年7月，美国核管理委员会（NRC）向美国参众两院提交《支持批量制造核聚变设备许可的基于风险、基于性能、针对特定设计的监管框架研究》报告（以下简称 “报告”）。该报告严格依据《2024年加速部署多功能先进核能清洁能源法案》（ADVANCE 法案）第 205 (c)(2) 款要求编制，系统梳理内外部监管经验，明确批量核聚变设备许可框架的核心方向，为美国核聚变技术从 “实验室研发” 向 “规模化商用” 的监管衔接提供关键依据。
一、出台背景
2024年7月，ADVANCE法案出台，按文件规定NRC需联合协议州与私营核聚变行业，开展“基于风险、基于性能、针对特定设计”的批量核聚变设备许可框架研究，且必须评估联邦航空管理局（FAA）航空器设计、制造及运营认证流程的潜在借鉴价值；同时NRC还需要在2025年7月前提交 “发布批量核聚变设备许可整合指南或法规” 的预计时间表。
除了制度规定外，本报告的出台也与一年来行业最新进展相关：目前，部分企业（如 Helion Energy）已提出预期，计划最早于2028年实现首台商用核聚变设备向电网或终端用户供电。这一趋势使得传统 “单台设备逐案审查” 的核监管模式面临挑战——与定制化设计的裂变反应堆不同，核聚变设备因无临界质量风险、放射性产物可控等特性，具备 “标准化设计+批量制造” 的潜力，若沿用旧规，将导致审批效率低下、跨辖区部署规则冲突等问题。为此，报告强调，监管框架需提前规划，以适配行业批量生产与部署的实际需求。
二、监管框架核心设计
该报告构建了“外部跨行业借鉴+内部现有框架改造” 的监管逻辑，尝试筛选出可直接适配批量制造核聚变设备的机制。
1.外部监管借鉴
FAA（联邦航空管理局）：借鉴航空器（飞机）的“型号认证 - 生产认证 - 适航认证” 三级体系。NRC提出建立核聚变设备 “型号分类”：按氚使用与否、活化产物数量分高/中/低风险类，不同类别对应不同审查深度；引入 “生产认证”：企业获证后可长期批量生产已获批设计，NRC仅需抽查质量体系，无需逐台审批。
FDA（食品药品监督管理局）：借鉴放射治疗医疗设备的风险审查机制与上市后监测机制。建议将核聚变设备按 “放射风险” 分级：低风险设备（如无放射性燃料机型）可通过 “实质等同性” 快速获批，高风险设备（如含氚机型）需补充辐射防护验证；建立 “不良事件报告制度”：设备运行中出现辐射异常需实时上报NRC。
NHTSA（国家公路交通安全管理局）：借鉴车辆安全部件监管要求，制定核聚变设备 “核心部件标准”：如承压容器、中子屏蔽层的安全性能指标（参考美国机械工程师协会标准）；另外，需要简化前置审批：企业自主验证合规后即可生产，NRC 聚焦 “批量生产后” 的随机抽检。
2.内部政策适配
报告还评估了NRC旗下5类放射性材料监管框架，筛选出3个 “高适配性” 工具，通过对现有政策进行修订，即可适用于核聚变设备：
密封源与设备登记处（SSDR）框架
：原用于工业仪器、血液辐照仪等密封放射源设备的登记，其核心是 “一次审批、全国复用”——获批设备纳入全国登记系统，NRC与39个协议州（共40个辖区构成 “国家材料计划”）均认可其合规性。本报告建议修订：补充 “非密封放射性物质（如氚、活化产物）” 的特性评估模块，将其升级为 “核聚变设备专项登记系统”，终端用户申请许可时可直接引用登记结果，减少重复审查。
运输包装认证（10 CFR Part 71）
：原用于放射性物质运输包装的 “合规证书（CoC）” 认证，特点是 “一次设计认证，无限量生产”—企业获证后可批量制造包装，仅需在首次使用前书面通知NRC。本报告提出：将这一逻辑移植到核聚变设备，设备设计获批后即可批量生产，NRC无需对单台设备重复验证，仅需监管生产过程的质量一致性。
N型（nth-of-a-kind）微型反应堆审查框架
：原用于标准化微型裂变反应堆的 “设计预认证+部署简化” 模式—先通过 “全厂设计认证” 确定标准设计，部署时仅审查场地适配性（如地质条件、电网接入）。本报告建议：对批量核聚变设备采用类似逻辑，先完成 “标准化设计认证”，后续部署仅需验证 “场地与设备的兼容性”，大幅缩短审批周期。
三、解决方案
报告还提出三大监管难题，并给出了具体解决方案：
1. 难题1：跨辖区规则碎片化——建立 “协同监管机制”
因核聚变设备制造与部署可能跨多个辖区（如在加州制造、德州部署），而各协议州监管标准存在差异，本报告提出两项措施：
制定 “兼容性要求”：NRC为核聚变监管设定最低统一标准，协议州需将其纳入本地法规，确保核心要求无差异；
建立 “设计审批共享机制”：由NRC或某一协议州完成某一标准设计的审批后，其他辖区直接认可，仅需补充本地特殊要求（如环保细则）的审查。
2. 难题2：审查效率与安全平衡——推行 “基于风险的分级审查”
报告明确指出，审查深度需与设备风险挂钩，避免 “一刀切”。例如：
低风险设备（如使用非放射性燃料、无活化产物）：采用 “实质等同性” 审查，对比已获批设计，无需重复测试；
高风险设备（如含氚、高活化产物）：需补充 “辐射后果模拟”“应急方案验证” 等深度审查，但仅需在 “首次设计审批” 时完成，后续批量生产仅审查质量控制。
3. 难题3：全生命周期监管——构建 “从生产到退役” 的监督体系
报告参考FDA、NHTSA 的事后监管经验，设计了核聚变设备的全生命周期监督流程：
生产阶段：对获 “生产认证” 的企业，NRC在初始生产、每3年各进行一次全面检查，重点验证质量体系合规性；
运行阶段：终端用户需按季度提交 “辐射监测报告”，NRC 按设备风险等级与企业合规记录调整检查频率（高风险设备每半年一次，低风险设备每年一次）；
退役阶段：制定 “标准化退役流程”，企业需提前提交退役方案，NRC审查后监督实施，确保放射性物质妥善处置。
四、时间计划
2025年3月，发布《国家材料计划核聚变监管愿景与战略》修订版。
2026年完成开发 “核聚变基础自学课程”（覆盖NRC与协议州监管人员）。
2027年，计划发布《NUREG-1556第22卷》（核聚变设备持有许可专项指南），统一申请材料与审查标准问题。
2028年，计划开展 “核聚变法规实施培训”并完成首台商用核聚变设备设计审批试点，以确保监管落地，验证框架可行性。
2029年，评估并采纳第三方核聚变设备标准（如结构安全、辐射防护标准），以完善规范体系，减轻企业合规成本。
2030年后，基于首台商用设备运营经验，更新监管指南与法规，以更好地适配批量商用需求。
五、总结
本研究为建立一套 “基于风险、基于性能、针对特定设计” 的批量制造核聚变设备许可监管框架奠定了关键基础。本研究还识别出多个现有的内部及外部框架，NRC将考虑借鉴这些框架，构建一套既能安全高效地为批量制造核聚变设备提供许可，又能同步监测核聚变技术行业发展进展的监管框架。
与此同时，NRC将继续寻找其副产品材料框架的潜在改进空间，以在符合行业需求的时间范围内，为批量制造核聚变设备的高效许可提供支持。
参考链接：
- https://www.fusionindustryassociation.org/nrc-submits-report-to-congress-on-licensing-frameworks-for-fusion-energy-machines/
- https://drive.google.com/file/d/1U4CYAkXaGMJLp3BHwXvnq34EaRMeYmHk/view